8 Tahap Pengembangan Obat Baru

8 Tahap Perkembangan Obat Baru

Jika Anda menginginkan roller coaster naik, pasang, tikungan, dan belokan, pindahkan sebagian portofolio Anda ke sektor farmasi atau biotek. Setiap hari, termasuk akhir pekan, kabel berita penuh dengan siaran pers dari perusahaan-perusahaan ini yang menguraikan hasil uji klinis yang dilakukan pada obat dan senyawa baru dan eksperimental.
Rilis ini sering diisi dengan informasi yang tidak dipahami oleh rata-rata orang. Misalnya, pada 11 Juli, Celgene (NASDAQ: CELG CELGCelgene Corp101, 64 + 1. 60% Dibuat dengan Highstock 4. 2. 6 ) mengumumkan hasil dari Fase 3 penelitian obatnya Revlimid, yang membuat stok melonjak 7 persen. Juga pada 11 Juli, Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY BMYBristol-Myers Squibb Co61. 68-0. 87% Dibuat dengan Highstock 4. 2. 6 ) dan Pfizer (NYSE: PFE PFEPfizer Inc35.32-0. 65% Dibuat dengan Highstock 4. 2. 6 ) mengumumkan bahwa FDA menerima untuk meninjau aplikasi obat baru tambahan untuk Eliquis, obat pencegahan emboli paru.
SEE: Ups and Downs Of Biotechnology
Apa itu uji coba klinis, berapakah berbagai fase, dan mengapa hasil uji coba dan penerapan ini sering menghasilkan pergerakan dua digit dengan harga persediaan?
Apa itu Percobaan Klinis?
Juga disebut studi intervensi, percobaan klinis melibatkan pemberian terapi obat, perangkat medis, atau perubahan perilaku kepada beberapa peserta untuk mempelajari keefektifannya. Uji coba ini sering membandingkan terapi medis baru dengan yang sudah ada. Jika obat, senyawa percobaan diberikan kepada beberapa pasien sementara plasebo, senyawa aktif tanpa efek medis, diberikan kepada orang lain.
Percobaan klinis sering diawasi oleh dokter medis yang memiliki staf pendukung dokter dan profesional medis lainnya. Mereka sering disponsori oleh perusahaan farmasi, universitas, yayasan swasta, atau organisasi publik dan swasta lainnya.
Tahapan Uji Coba Klinis?
Sebagian besar cerita biotek dan farmasi yang Anda baca menyebutkan sesuatu tentang studi Tahap 1, Tahap 2, dan Tahap 3 namun apa artinya?
Dalam kasus obat-obatan, Food and Drug Administration bertanggung jawab untuk menyetujui semua obat untuk penjualan publik. Badan ini mensyaratkan bahwa semua obat mengikuti jalur yang sama untuk mendapatkan persetujuan.
Aplikasi Obat Baru Investigasi (IND)
Perusahaan obat mensponsori mengajukannya ke FDA, sering setelah meminta saran dari agensi tersebut. Aplikasi tersebut mensyaratkan bahwa perusahaan menunjukkan hasil pengujian yang dilakukan pada hewan laboratorium dan bagaimana mereka merencanakan untuk melakukan penelitian terhadap manusia. FDA, bersama dengan panel ahli yang disebut dewan peninjau institusional (institutional review board / IRB), kemudian memutuskan apakah aman untuk melanjutkan ke tahap uji klinis.
LIHAT: Sektor Farmasi: Apakah FDA Membantu Atau Merugikan?
Protokol Percobaan Klinis
IRB memeriksa rincian protokol uji coba. Ini termasuk jenis peserta, jadwal pengujian, pengobatan, dan dosis, panjang penelitian, dan tujuannya. Begitu protokol disetujui, uji coba dimulai.
Tahap 1
uji coba uji Tahap 1 untuk keamanan. Obat ini diberikan kepada sukarelawan sehat untuk mengetahui efek samping obat yang paling sering dan bagaimana cara diserap dan dikeluarkan. Biasanya, 20 sampai 80 orang berpartisipasi dalam percobaan fase 1.
Tahap 2
Apakah obat itu bekerja? Pemberian obat ini disetujui untuk dipelajari lebih lanjut, tahap 2 adalah pengujian untuk efektivitas dan pemantauan keselamatan lebih lanjut. Apakah obat tersebut memiliki hasil klinis yang signifikan untuk kondisi yang seharusnya diobati? Peserta termasuk mereka yang memiliki penyakit atau kondisi dimana obat tersebut diindikasikan. Di sinilah beberapa peserta menerima obat aktif sementara yang lain menerima plasebo atau obat lain. Peserta berkisar dari beberapa lusin hingga lebih dari 300.
LIHAT: Mengevaluasi Perusahaan Farmasi
Tahap 3
Apakah lebih baik dari pada perawatan saat ini? FDA dan sponsor obat tersebut bekerja sama untuk merancang studi fase 3. Mereka mungkin mempelajari obat pada populasi yang berbeda dengan dosis berbeda, dan dikombinasikan dengan obat lain. Ini sering merupakan penelitian double-blind dimana para peserta maupun peneliti tidak mengetahui siapa yang menerima obat aktif tersebut. Uji coba fase 3 sangat besar - kadang melibatkan puluhan ribu orang di seluruh dunia namun menurut FDA, kebanyakan tidak lebih dari 3.000. Jika obat tersebut bermanfaat untuk memberi manfaat bagi pasien lebih dari obat lain, dan sisi Efeknya mudah ditangani, sebuah aplikasi obat baru diajukan.
Permohonan Obat Baru
FDA memiliki waktu 60 hari untuk memutuskan apakah permohonan diajukan untuk diperiksa. Jika aplikasi tidak lengkap, aplikasi akan dikirim kembali ke sponsor obat. Ini bisa menjadi sesuatu yang sederhana seperti dokumen yang hilang atau mahal karena tidak melakukan bagian dari proses percobaan klinis.
Persetujuan yang Mungkin
FDA akan mengunjungi fasilitas manufaktur, meninjau informasi pelabelan, dan mempelajari semua informasi percobaan klinis untuk mengambil keputusan mengenai apakah menyetujui obat tersebut.
Tahap 4
Percobaan Tahap 4 kadang-kadang dilakukan untuk mempelajari efek yang muncul begitu obat disetujui dan digunakan secara luas. Jika efek samping dilaporkan pada sejumlah besar pasien, penelitian fase 4 mungkin berusaha untuk menentukan apakah efek samping terkait dengan obat atau obat yang dikombinasikan dengan makanan lain atau makanan tertentu.
Untuk infografis yang menjelaskan prosesnya, klik di sini.
Mengapa Saham Biotek dan Farmasi jadi Volatile?
Semakin besar perusahaan, data klinis yang kurang menguntungkan akan mempengaruhi harga sahamnya tetapi untuk pemula kecil yang mungkin hanya mengembangkan satu jenis terapi, jika gagal pada tahap apapun dalam proses klinis, kelangsungan hidup perusahaan akan maju mungkin dipertanyakan
Menurut Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), pengembangan obat tunggal bisa menghabiskan biaya sebanyak $ 1. 3 miliar di tahun 2005 dolar. Meski ada beragam label harga pada pengembangan obat, yang jelas harganya mahal. Pada suatu saat dalam prosesnya, obat itu bisa ditinggalkan berarti bahwa semua atau sebagian besar uang yang diinvestasikan ke dalamnya hilang.
Menurut FDA, kebanyakan obat dalam pengembangan tidak akan berakhir di rak farmasi yang membuat proses pertaruhan dolar tinggi untuk industri farmasi.
SEE: Phenom Farmasi: Obat-obatan Terbaik yang Menjual Amerika
Ambil Tindakan
Lain kali Anda membaca siaran pers, pikirkan sejauh mana obat atau alat sedang dalam perkembangannya. Pada 11 Juli, Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ: ALNY ALNYAlnylam Pharmaceuticals Inc130. 50-1 41% Menciptakan data positif fase 1 pada sebuah senyawa yang disebutnya ALN-TTRsc. Sementara ini tercipta keuntungan dua digit untuk saham, jangan cepat menuangkan uang ke nama yang melaporkan hasil tahap awal. Jika percobaan fase 2 atau fase 3 tidak menghasilkan hasil yang diinginkan, semua keuntungan, ditambah lebih banyak dapat dihapus dalam satu hari. Secara umum, jika Anda memiliki perspektif jangka panjang, carilah perusahaan yang mengumumkan hasil tahap selanjutnya. Saham-saham ini cenderung memiliki daya tahan jangka panjang.