Perusahaan dan perusahaan bioteknologi di industri farmasi secara aktif mencari metode untuk mengurangi risiko yang terkait dengan model bisnis saat ini yang berbobot berat dengan produksi dan penjualan obat pasar massal. Masuknya persaingan dari penyedia generik dan bangkitnya paten obat yang kadaluarsa telah menciptakan kebutuhan untuk menemukan cara lain untuk menjadi menguntungkan. Dalam beberapa tahun terakhir, pemerintah federal yang bekerja sama dengan FDA telah memberikan insentif tambahan kepada produsen obat untuk memproduksi obat-obatan dan produk lain yang digunakan untuk diagnosis dan pengobatan penyakit yang kurang umum. Produk dan obat-obatan ini, yang disebut sebagai obat yatim piatu, didefinisikan sebagai obat yang dikembangkan untuk mengobati kondisi medis langka yang mempengaruhi kurang dari 200.000 pasien di Amerika Serikat.
Produsen obat biasanya tidak cenderung memproduksi obat yatim piatu karena biaya riset dan pengembangan yang terlalu tinggi. Sebaliknya, perusahaan farmasi memfokuskan energi dan modal pada penelitian dan pengembangan obat-obatan yang digunakan untuk mengobati penyakit yang paling umum, dan mereka berusaha menjadi penyedia obat-obatan ini di pasar medis. Dengan populasi pasien yang lebih besar, tingkat pengembalian investasi (ROI) untuk perusahaan obat berpotensi lebih tinggi dengan obat penyakit biasa daripada obat-obatan yatim piatu, walaupun kebutuhan kesehatan masyarakat untuk pengobatan yatim piatu.
Undang-Undang Obat Yatim didirikan untuk mendorong perusahaan bioteknologi menambahkan obat yatim piatu ke portofolio mereka sebagai tambahan atau pengganti obat penyakit biasa. Karena biaya yang berkaitan dengan penelitian dan pengembangan obat-obatan yatim sering dilarang, Undang-Undang Obat-obatan Orphan menciptakan ketentuan untuk produsen obat-obatan dengan insentif bisnis dan pajak yang mendorong mereka untuk fokus dalam menciptakan pengobatan untuk penyakit yatim piatu. Insentif ini mencakup eksklusivitas tujuh tahun di pasar saat persetujuan FDA diperoleh, kredit pajak sebesar 50% dari biaya yang terkait dengan penyelidikan klinis dan pembebasan atau pengabaian biaya aplikasi dan pengarsipan. Selain itu, perusahaan farmasi yang berpartisipasi dalam penelitian dan produksi obat-obatan yatim piatu dapat menerima bantuan dalam proses pengembangan dan mungkin memenuhi syarat untuk mendapatkan dana hibah.
Apa artinya bila sebuah negara memiliki sedikit aktivitas di akun modalnya?
Tahu apa yang mewakili akun sebuah negara dan memahami implikasinya jika sebuah negara memiliki sedikit aktivitas di akun modalnya.
Apa artinya bila sebuah ikatan memiliki opsi put?
Opsi put pada obligasi adalah ketentuan yang memungkinkan pemegang obligasi memiliki hak untuk memaksa penerbit membayar kembali pokok obligasi. Opsi put memberi pemegang obligasi kemampuan untuk menerima pokok obligasi kapan pun mereka mau sebelum jatuh tempo untuk alasan apapun.
Apa artinya memiliki status obat yatim piatu?
Pada tahun 1982, U. S. Food and Drug Administration (FDA) mengakui kurangnya insentif bagi perusahaan farmasi untuk mengembangkan pengobatan untuk penyakit langka dan mendirikan Kantor Pengembangan Produk Yatim Piatu. Cabang FDA ini memberikan insentif kepada perusahaan-perusahaan yang bekerja untuk menyembuhkan penyakit langka dengan menjalankan hak-hak yang diberikan kepada mereka berdasarkan Undang-undang Obat-obatan Orphan Januari 1983.