a:

Peraturan pemerintah memperpanjang proses untuk membawa obat-obatan baru ke pasar dan membatasi sektor obat untuk melindungi keselamatan publik. Pemerintah menciptakan insentif untuk perilaku tertentu dan mendorong pengembangan obat-obatan yang aman dan efektif. Perusahaan farmasi diatur secara ketat untuk memastikan mereka mematuhi undang-undang keamanan federal. Di Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA) memastikan bahwa obat baru diuji secara ketat untuk keamanan, khasiat dan efek samping minimal.

Sebagai hasil dari pengujian ini, kebanyakan obat baru diteliti dan diselidiki selama 10 sampai 15 tahun sebelum dibawa ke pasar. Obat harus menjalani percobaan manusia yang dimaksudkan untuk menemukan potensi efek samping dan efikasi pengobatan. Bagaimanapun juga, dalam proses pengujian multi fase, obat baru mungkin gagal menunjukkan keefektifan atau mungkin memiliki efek samping yang tidak masuk akal. Jika salah satu dari ini terjadi, perusahaan dapat meneliti lebih lanjut di laboratorium dengan biaya sendiri namun tidak akan menerima izin untuk melepaskannya ke pasar sampai produk menghasilkan hasil positif dalam percobaan manusia.

Selama periode penelitian dan pengembangan ini, perusahaan farmasi harus memiliki sumber pembiayaan yang andal. Biasanya, pembiayaan ini berupa investasi dan pinjaman atau pendapatan dari penjualan produk lainnya. Peraturan pemerintah memberikan keunggulan kompetitif tersendiri bagi perusahaan-perusahaan yang cukup besar untuk mempertahankan pendanaan yang aman. Produsen obat-obatan terlarang dengan produk yang menguntungkan yang sudah ada di pasaran biasanya tidak memerlukan penggalangan dana dan modal ventura yang terus berlanjut yang dilakukan para pemula.

Proses ini merupakan hambatan yang signifikan untuk masuk ke industri farmasi. Akibatnya, merger dan akuisisi (M & As) biasa terjadi. Perusahaan baru dan perusahaan besar mendapat keuntungan dari merger. Perusahaan besar memanfaatkan peluang untuk memperoleh produk baru yang menguntungkan dan perusahaan kecil mendapatkan keuntungan dari dorongan finansial dan keahlian dari mitra besar. Karena biaya peraturan, perusahaan memiliki dorongan kuat untuk menawarkan dukungan hanya pada obat-obatan yang paling menjanjikan. M & As biasanya terjadi hanya setelah obat baru mulai menunjukkan janji dalam persidangan.

Beberapa obat mendapat manfaat dari insentif pemerintah tambahan. Obat yatim piatu mendapat pertimbangan khusus dari FDA untuk mendorong perusahaan farmasi mengembangkan pengobatan untuk penyakit langka. Insentif untuk pengembangan obat-obatan yatim piatu termasuk waktu persetujuan yang lebih cepat dan bantuan keuangan potensial untuk pembangunan. Perusahaan sering diijinkan untuk mengenakan harga substansial untuk obat-obatan yatim piatu, membuat mereka lebih menguntungkan daripada tanpa campur tangan pemerintah.Akibatnya, perkembangan obat-obatan yatim piatu terus tumbuh pada tingkat yang lebih cepat daripada pengembangan obat tradisional.

Secara keseluruhan, peraturan pemerintah tentang sektor obat telah menghasilkan proses pengembangan produk yang lebih lama dan lebih mahal yang mendukung perawatan untuk penyakit langka. Semua obat yang disetujui telah diuji secara ketat oleh FDA untuk melindungi konsumen dari perawatan yang berbahaya atau tidak efektif. Proses ini dirancang untuk terjadi dalam jangka waktu yang lama untuk memastikan bahwa hanya obat teraman dan paling efektif yang sampai di pasaran.