a:

Membawa obat baru ke pasar adalah proses yang panjang yang mengikuti beberapa tahap. Langkah pertama, pengujian pra-klinis, melibatkan pengujian pada hewan atau jaringan hidup di laboratorium. Setelah formula yang tepat telah dikembangkan, sebuah aplikasi diserahkan ke Pusat Penelitian dan Evaluasi Obat-obatan untuk Obat-Obatan dan Narkoba, yang menentukan apakah obat tersebut dapat berkembang menjadi percobaan klinis pada manusia. Bergantung pada hasil percobaan tersebut, sebuah aplikasi kemudian dibuat ke FDA untuk mendapatkan persetujuan untuk menempatkan obat baru di pasaran. Pada tahun 2015, keseluruhan proses memakan waktu rata-rata 12 tahun dan dapat menghabiskan biaya lebih dari $ 350 juta mulai dari awal di lab sampai produk akhir.

Obat ini awalnya diuji di laboratorium untuk menentukan informasi seperti dosis dan frekuensi dosis, metode pengiriman terbaik dan tingkat ketahanan hewan uji. Begitu obat telah diuji di lab dan formula yang tepat telah dikembangkan, sebuah aplikasi harus disetujui oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat untuk menjalankan uji klinis untuk menentukan dosis dan dosis yang tepat untuk manusia, kemungkinan efek samping dan bagaimana cara menguranginya, dan kontraindikasi apapun.

Setelah disetujui, percobaan klinis dijalankan melalui tiga tahap, masing-masing menggunakan subjek uji lebih progresif. Mereka memulai dengan sejumlah kecil subjek tes sehat di Tahap I untuk melihat seberapa baik obat tersebut dapat ditoleransi sebelum beralih ke sejumlah kecil pasien dengan penyakit yang ditargetkan pada Tahap II, yang menentukan apakah obat tersebut benar-benar bekerja pada penyakit ini. Jika semuanya berjalan baik, obat tersebut kemudian dipindahkan ke Tahap III, dimana antara 1.000 dan 3.000 pasien menggunakan obat tersebut saat dipantau oleh rumah sakit dan klinik. Selama Tahap III, perusahaan obat juga bekerja bagaimana memasok sejumlah besar obat ke populasi jika obat tersebut disetujui. Hasil Fase III dipresentasikan ke FDA bersamaan dengan aplikasi persetujuan obat baru, yang dapat memakan waktu hingga dua setengah tahun untuk ditinjau. FDA menawarkan proses peninjauan yang dipercepat untuk obat-obatan yang bertahan untuk penyakit tanpa perawatan yang ada atau menjanjikan perbaikan yang substansial dalam perawatan. Jika obat tersebut disetujui, maka obat tersebut kemudian bisa dipasarkan ke dokter dan masyarakat umum.

Obat baru over-the-counter tidak memerlukan persetujuan FDA asalkan sesuai dengan peraturan yang ditentukan yang terdapat dalam monograf over-the-counter FDA. Monografi mencakup isu-isu seperti bahan apa yang dapat diterima, pemberian dosis, pelabelan dan formulasi yang diijinkan.

Industri farmasi menginvestasikan sekitar $ 12.6 miliar per tahun untuk menyelidiki dan mengembangkan obat baru, angka yang telah berlipat ganda setiap lima tahun secara historis. Hanya satu dari setiap 1, 000 formula yang membuatnya dari lab untuk menyimpan rak.