Sulit untuk melebih-lebihkan pentingnya FDA bagi perusahaan di industri farmasi, perangkat medis, bioteknologi dan diagnostik. Singkatnya, FDA secara efektif memutuskan siapa yang diizinkan bersaing di pasar. Adalah ilegal menjual obat atau perangkat dengan klaim medis yang diiklankan tanpa persetujuan FDA, dan perusahaan asuransi biasanya tidak akan membayar penggunaannya. Akibatnya, investor tidak dapat mengabaikan cara kerja, atau suasana hati yang berlaku, FDA saat mempertimbangkan investasi di sektor ini.

Tutorial: Merger dan Akuisisi

Sayangnya bagi investor, FDA tidak konstan. Badan ini tidak selalu menjaga pandangan konsisten tentang misinya sendiri, atau cara terbaik untuk melaksanakannya. Akibatnya, lingkungan peraturan bisa bergoyang bolak-balik antara lunak dan ketat, dengan sedikit jalan lain bagi perusahaan atau investor mereka. Konon, memahami bagaimana FDA beroperasi dan suasana hati yang bergeser dapat membantu investor menavigasi perairan berbahaya ini sedikit lebih aman. (Untuk mempelajari lebih lanjut, lihat Berinvestasi di Sektor Kesehatan .)

Misi dan Motivasi

Pertama dan terutama, FDA beroperasi untuk membantu melindungi kesehatan masyarakat, terutama dengan memastikan bahwa perusahaan membuktikan keamanan dan kemanjuran obat / alat, membuatnya dengan baik, dan pasar mereka tepat. Hampir setiap investor mungkin pernah mendengar cerita tentang pertunjukan obat perjalanan pada 1800-an dan awal 1900-an dimana hucksters dan penipuan menjual berbagai "obat paten" yang paling banter, tidak menyembuhkan apa pun dan yang terburuk sebenarnya sangat berbahaya.

FDA juga memiliki mandat sekunder untuk membantu mendorong inovasi dalam perawatan kesehatan dengan bekerja sama dengan industri dan akademisi untuk menemukan cara yang lebih baik untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran dan untuk menanggapi inovasi dalam pengobatan. Sementara FDA sering dikritik karena bergerak terlalu lambat, agensi tersebut telah membuat langkah-langkah dalam mempercepat persetujuan obat-obatan yatim dan obat-obatan onkologi, dan telah bekerja sama dengan industri tersebut untuk mengetahui jalur persetujuan untuk obat / perangkat-hibrida, biologis, terapi gen dan pendekatan medis lainnya yang tidak pernah dipikirkan oleh undang-undang yang memberi mandat kepada FDA. Yang mengatakan, FDA masih agak ketinggalan kurva ketika datang ke diagnostik molekuler, pengujian genetik dan biologis, dan itu telah menciptakan kekacauan yang cukup bagi perusahaan-perusahaan di bidang ini.

Di sini, inilah salah satu panduan pertama untuk investor perawatan kesehatan - waspadalah terhadap yang baru. Sementara terapi mutakhir seringkali memiliki potensi finansial yang luar biasa, FDA tidak selalu menghadapi "yang baru" dengan cara yang sangat jelas, adil, atau transparan. Itu, kemudian, dapat menyebabkan kekecewaan dan penundaan bagi investor yang mengharapkan FDA memproses produk ini seperti obat atau perangkat lain.[ Ebb and Flow

Investor yang mendekati sektor teknologi medis harus sadar bahwa FDA tidak harus merupakan badan yang konsisten, setidaknya tidak lebih dari periode waktu yang lebih lama Secara khusus, FDA tampaknya berayun antara yang agak permisif "biarlah pergi ke pasar dan melihat apa yang terjadi" dan sikap "keselamatan pertama" yang melengking. Secara khusus, FDA tampaknya tergerak oleh kritik apa pun yang baru-baru ini terdengar di telinganya. Bekas luka bakar akibat skandal yang berkaitan dengan obat-obatan seperti Vioxx, FDA pada akhir tahun 2000an adalah agen yang sangat berhati-hati dan sangat teliti yang menolak banyak aplikasi obat yang dianggap hampir pasti-semuanya hanya berdasarkan pada risiko keselamatan teoritis. Sebagai perbandingan, FDA pada awal tahun 2000an tampaknya merespons kritik sebelumnya untuk menahan kemajuan perawatan kesehatan dan menyakiti pasien yang menderita karena terlalu ketat. Pengulangan FDA ini lebih liberal dan memaafkan dan menyetujui banyak obat-obatan terlarang dan alat-alat yang kemungkinan tidak bisa dilewati di lain waktu. Apa artinya ini bagi investor adalah penting untuk memperhatikan angin yang ada. Ketika FDA berada dalam mode lock-down, investor harus lebih berhati-hati dengan perusahaan yang data klinisnya kurang sempurna.

Memindahkan Penindangan Investor juga harus menyadari bahwa agen tersebut memiliki lebih dari beberapa trik atas lengan bajunya saat berhubungan dengan proses persetujuan. Meskipun investor dan media sering menganggap pertemuan panel FDA sebagai bagian dari FDA itu sendiri, bukan itu masalahnya. Pertemuan panel merupakan kesempatan bagi FDA untuk memanfaatkan pengetahuan, pengalaman dan penilaian para ahli di lapangan, dan mengidentifikasi risiko dan manfaat produk investigasi. Rekomendasi untuk mendapatkan persetujuan dari panel TIDAK sama dengan persetujuan FDA, dan FDA selalu bebas untuk mengabaikan apa pun yang disarankan oleh panel (baik atau buruk).

Demikian juga, FDA dapat, mau dan mengubah peraturan dengan cepat saat ia merasa harus melakukannya. Banyak perusahaan telah mempresentasikan apa yang mereka rasakan sebagai paket data yang lengkap, yang dirancang untuk bekerja sama dengan FDA dan dengan kebutuhan agen tersebut, hanya untuk FDA untuk memberi tahu mereka kemudian bahwa mereka perlu melakukan penelitian tambahan. Sementara studi baru ini kadang-kadang diminta untuk menjawab pertanyaan yang diajukan oleh data percobaan klinis, FDA juga kadang-kadang tampaknya menggunakannya sebagai taktik yang mengulur-ulur atau cara mengesampingkan bahkan risiko keselamatan yang tidak masuk akal.

Apa yang harus diingat oleh investor, maka, tidak ada "kesepakatan" antara perusahaan dan FDA yang akan bernilai lebih dari yang diinginkan FDA. FDA selalu bebas untuk meminta informasi tambahan dan menerapkan standar kinerja yang tampaknya sewenang-wenang. Misalnya, ada gagasan yang diterima secara umum tentang jenis kelangsungan hidup yang dapat diuntungkan dari obat kanker harus ditunjukkan untuk disetujui, namun FDA menyetujui kedua obat tersebut di bawah ambang batas tersebut dan menolak obat di atasnya karena berbagai alasan.Singkatnya, tidak ada jaminan. (Untuk informasi lebih lanjut, lihat Phenom Farmasi: Obat-obatan Terbaik yang Menjual dari Amerika

. Konsekuensi untuk Industri

Jelas, suasana hati FDA yang berlaku akan memiliki dampak besar pada industri kesehatan dan para investornya. Ringkasan penolakan obat-obatan obesitas pada tahun 2010 memiliki dampak yang cepat di industri ini, karena perusahaan farmasi besar dengan cepat meninggalkan senyawa yang tampaknya memiliki peluang persetujuan yang tidak jelas, dan pendanaan untuk obat baru obesitas yang prospektif menjadi langka. Di sepanjang garis yang sama, penurunan secara keseluruhan dalam laju persetujuan baru mengurangi antusiasme investor terhadap sektor ini dan menyebabkan banyak perusahaan menurunkan ekspektasi keuangan karena penundaan persetujuan yang diharapkan.

Lebih jauh lagi, ada implikasi yang lebih umum bagi industri ini. Ketika FDA beralih ke postur yang lebih konservatif, umumnya hal yang baik bagi perusahaan yang telah menyetujui obat atau perangkat yang ada di pasaran - semakin sedikit persetujuan baru berarti semakin sedikit persaingan bagi mereka dan mungkin mendorong perusahaan start up untuk menjual daripada mencoba Keberuntungan mereka di pasar sebagai pesaing. Demikian juga, perusahaan generik seringkali dapat melakukannya dengan baik pada saat seperti perusahaan farmasi tidak dapat mengarahkan pelanggan menuju produk terbaru karena yang lama beralih dari paten. FDA yang ketat juga merupakan berita buruk bagi daerah berisiko di sektor ini - bioteknologi dan nama medik yang muncul. Ketika FDA menyulitkan perusahaan untuk mendapatkan produk baru ke pasar, bakat dan modal cenderung menghindari sektor ini. Selain itu, ada penurunan keseluruhan inovasi pada saat seperti itu; Bahkan bioteknologi yang bisa mengakses modal tidak mampu menyia-nyiakan ratusan juta dolar untuk percobaan yang mungkin tidak ada di mana-mana. (Untuk mempelajari lebih lanjut periksa The Ups And Downs Of Biotechnology

.) Bagaimana Investor Dapat Menghindari Perangkap

Sampai batas tertentu, investor di sektor perangkat medis dan obat-obatan perlu menerima bahwa FDA yang tidak terduga atau tidak konsisten adalah risiko yang tidak dapat diobservasi. Yang mengatakan, berikut adalah beberapa petunjuk umum.

Hindari perusahaan dengan uji coba bermasalah yang tidak memiliki kesimpulan keamanan dan keberhasilan positif yang jelas. Jika sebuah perusahaan harus menjelaskan dirinya sendiri, selaku data atau sebaliknya berusaha meyakinkan FDA bahwa datanya lebih baik daripada yang terlihat, itu adalah pertanda buruk. Bersedia membayar perusahaan mapan.

Banyak investor kesehatan bermimpi untuk menemukan 10 gerobak, namun beberapa perusahaan yang berharga mengelola lintasan ini. Dalam semangat untuk menemukan "Medtronic" berikutnya atau "Amgen berikutnya," pasar sering kehilangan nilai dari nilai waralaba yang ada. Jaga rasa skeptisisme yang sehat.

• Investor harus selalu ingat bahwa FDA akan melihat hampir semua aplikasi dengan perspektif advokat iblis, jadi mereka harus melakukan hal yang sama. Tekan mesin pencari dan pelajari semua yang Anda bisa tentang obat / perangkat baru dan kinerjanya secara klinis, baik dan buruk. Hindari satu-shot perusahaan.
• Jika sebuah perusahaan hanya memiliki satu produk dalam pengembangan, penolakan FDA akan menghancurkan saham dan membiarkan sedikit harapan untuk pulih.Paling tidak, perusahaan semacam itu seharusnya hanya bagian dari portofolio, dan bukan intinya. Lihatlah alternatifnya.
• Bila FDA dalam suasana pro-industri, inilah saat yang tepat untuk memiliki perusahaan perangkat biotek dan start-up. Sebaliknya, FDA yang ketat seringkali merupakan waktu untuk menemukan nilai di bisnis mid-cap dan cap besar yang ada dengan pangsa pasar yang kuat, serta perusahaan obat generik. The Bottom Line
• Sektor kesehatan merupakan komponen utama ekonomi dan pasar saham, dan arena di mana investor dapat menemukan banyak perusahaan yang dinamis dan menarik. FDA adalah faktor besar bagi perusahaan-perusahaan ini, dan investor yang cerdas perlu mengetahui bagaimana menghadapi berbagai suasana hati dan fase agensi. Dengan sedikit penelitian dan perhatian terhadap detail, adalah mungkin untuk menemukan nama perawatan kesehatan pemenang terlepas dari posisi agen apa yang dibutuhkan. (Untuk informasi lebih lanjut, lihat Dana Kesehatan: Berikan Portofolio Anda Sebuah Booster Shot
• .)